Laboratoires dentaires : votre déclaration ANSM et votre traçabilité sont-elles conformes ?
Votre laboratoire est-il correctement enregistré auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ? Et vos documents permettent-ils d’identifier sans ambiguïté le fabricant de chaque prothèse ?
Dans une communication du 22 octobre 2026, l’Union nationale patronale des prothésistes dentaires (UNPPD) appelle les professionnels à vérifier ces deux points. Un rappel qui intervient alors que les règles françaises de déclaration ont été actualisées en avril dernier.
La fabrication de prothèses dentaires sur mesure implique des obligations qui dépassent la seule conformité technique des dispositifs. Identification du fabricant, déclaration d’activité, documentation de production : ces exigences concernent directement la responsabilité des laboratoires.
Dans sa communication du 22 octobre, l’UNPPD invite les entreprises à vérifier leur enregistrement auprès de l’ANSM et à actualiser leurs documents de traçabilité. Le syndicat met notamment en garde contre les difficultés que pourraient entraîner des informations incomplètes.
Il ne s’agit pas d’une nouvelle obligation. Mais le rappel intervient quelques mois après le décret du 17 avril 2026, qui a précisé les modalités de déclaration et de suivi des opérateurs du secteur des dispositifs médicaux.
Une déclaration obligatoire à tenir à jour
Tout laboratoire fabricant des dispositifs médicaux sur mesure et les mettant à disposition sur le territoire français est soumis à une obligation de déclaration d’activité auprès de l’ANSM, conformément à l’article L. 5211-3-1 du Code de la santé publique.
Cette démarche concerne l’activité du fabricant, et non l’enregistrement individuel de chaque prothèse.
Pour vérifier sa situation, le laboratoire doit d’abord retrouver sa déclaration et les justificatifs associés, puis s’assurer que les informations communiquées correspondent à son organisation actuelle.
Le décret du 17 avril 2026 impose notamment de signaler sans délai toute modification des informations initialement déclarées. Il prévoit aussi leur confirmation un an après l’enregistrement initial, puis tous les deux ans, ainsi que la déclaration d’un changement de numéro SIRET ou d’un arrêt d’activité.
Une déclaration ancienne ne suffit donc pas si les informations qu’elle contient ne correspondent plus à la réalité du laboratoire.
La notice explicative de l’ANSM publiée en 2023 détaille la démarche de déclaration des fabricants de dispositifs sur mesure. Les modalités pratiques actuellement applicables doivent toutefois être rapprochées des dispositions entrées en vigueur en avril 2026.
Identifier le fabricant de chaque prothèse
L’UNPPD recommande aux laboratoires de faire figurer leur numéro d’identification sur les fiches de traçabilité.
De son côté, le règlement européen 2017/745 impose, dans son annexe XIII, une déclaration pour chaque dispositif sur mesure. Celle-ci doit notamment préciser le nom et l’adresse du fabricant, l’identité du patient et du prescripteur, ainsi que les caractéristiques particulières du dispositif. Elle accompagne la prothèse et doit pouvoir être mise à disposition du patient ou de l’utilisateur concerné.
Ces déclarations doivent être conservées pendant au moins dix ans après la mise sur le marché, et quinze ans pour les dispositifs implantables.
Une distinction reste toutefois à faire, si l’identification du fabricant est obligatoire, l’exigence spécifique du numéro mentionné par l’UNPPD sur chaque fiche de traçabilité reste à confirmer auprès de l’ANSM.
Quand l’organisation du laboratoire évolue
Reprise d’entreprise, changement de structure juridique ou recours à la sous-traitance, ces évolutions peuvent modifier les informations à déclarer ou nécessiter de clarifier les responsabilités.
En cas de sous-traitance, notamment, le fabricant responsable au sens du règlement européen n’est pas nécessairement celui qui réalise physiquement la prothèse.
L’UNPPD évoque également les contrôles des mutuelles, sans préciser leur nature ni leur fréquence. Rien ne permet donc, à ce stade, de conclure à leur intensification.
Pour les dirigeants, l’enjeu est de s’assurer que les informations enregistrées auprès de l’ANSM correspondent à l’activité réelle du laboratoire et aux responsabilités assumées dans la fabrication des prothèses.
Sources vérifiées
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UNPPD, 22 octobre 2026 — Contrôles ANSM & mutuelles. Communication à l'origine du sujet.
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Code de la santé publique — Article L. 5211-3-1 : déclaration d'activité des fabricants de dispositifs sur mesure.
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Décret n° 2026-299 du 17 avril 2026 — Texte officiel sur Légifrance : actualisation des modalités de déclaration.
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Règlement européen 2017/745 — Annexe XIII, dispositifs sur mesure : identification, documentation et conservation.
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ANSM, juillet 2023 — Notice explicative sur les déclarations de dispositifs médicaux.
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